Nuflor

BovineOvine

Gama de produse

Nuflor

NUFLOR 300mg/ml, soluţie injectabila pentru suine, bovine și ovine

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare :

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda  


Producător pentru eliberarea seriei:

Schering Plough Sante Animale

Za La Grindoliere, 49500 Segre

Franţa


2.     DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

NUFLOR 300 mg/ml, soluţie injectabila pentru suine, bovine și ovine

3.     DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare ml conţine:

Substanta activa:

Florfenicol        

Excipienti:                                                                     300 mg

Propilenglicol                                                                            

N-metil-2-pirolidona

Macrogol 300

4      INDICAŢIE

Suine:

Tratamentul infectiilor respiratorii acute cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae si Pasteurella multocida  sensibile la florfenicol.

Bovine:

Tratamentul preventiv (in efectivele in care boala a fost diagnosticata) și terapeutic al infectiilor respiratorii acute cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni sensibile la florfenicol

Ovine:

Tratamentul infectiilor respiratorii acute cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni sensibile la florfenicol.

5.     CONTRAINDICAŢII

Nu se administrează la vierii, taurii și berbecii destinaţi reproducţiei.

Nu se administrează in caz de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. Nu se utilizează la purceii mai mici de 2 kg. Nu se administreaza la mieii cu varsta sub 7 saptamani.

6.     REACŢII ADVERSE

Suine:

Efectele adverse comune observate care pot afecta 50% din animale sunt diareea tranzitorie si/sau eritem/edem peri-rectal sau rectal. Aceste efecte se pot observa o saptamana.

Inflamatii uşoare tranzitorii se pot observa 5 zile la locul  de injectare. Leziunile inflamatorii ale situsului de injectare se  pot observa cel mult 21 de zile.

Bovine:

În timpul tratamentului pot să apară o scădere a consumului de hrană și fecale moi. După întreruperea tratamentului animalele se recuperează complet și rapid.

Administrarea produsului intramuscular și subcutanat poate cauza o reacție inflamatorie la locul de injectare, care poate persista timp de 14 zile.

În cazuri foarte rare, la bovine au fost raportate cazuri de șoc anafilactic.

Ovine:

În timpul tratamentului poate să apară o scădere a consumului de hrană. După întreruperea tratamentului animalele se recuperează complet și rapid.

Administrarea produsului intramuscular poate cauza o reacție inflamatorie la locul de injectare care poate persista timp de 28 zile. De obicei aceste reactii  sunt ușoare și tranzitorii.

7.     SPECII ŢINTĂ

Suine, bovine și ovine

8.     POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Suine tratament:

Doza recomandată este de 15 mg/kg greutate corporala (1 ml pe 20 kg) prin injectări intramusculare în musculatura gatului de doua ori la interval de 48 de ore utilizand ac numărul 16.

Volumul dozei administrate intr-un singur loc nu trebuie sa depăşească 10 ml.

Este recomandata tratarea animalelor in stadiul incipient al bolii si evaluarea răspunsului la tratament la 48 de ore dupa a doua injectare. Daca semnele clinice ale bolii respiratorii persista dupa 48 de ore dupa ultima injectare, tratamentul trebuie schimbat utilizând alta formula sau alt antibiotic  si continuat pana ce semnele clinice au dispărut.

Bovine - tratament:

Pe cale intramusculară: 20 mg/kg greutate corporala (1 ml pe 15 kg) se vor administra de doua ori la interval de 48 de ore utilizand ac numărul 16.

Pe cale subcutanată: 40 mg/kg greutate corporala (2 ml pe 15 kg) se vor administra o singură dată utilizand ac numărul 16. Volumul dozei administrate într-un singur punct nu trebuie să depășească 10 ml. Injectarea se va realiza doar în musculatura gatului.

Bovine - prevenție:

Pe cale subcutanată: 40 mg/kg greutate corporala (2 ml pe 15 kg) se vor administra o singură dată utilizand ac numărul 16. Volumul dozei administrate într-un singur punct nu trebuie să depășească 10 ml. Injectarea se va realiza doar în musculatura gatului.

Se vor utiliza ace și seningi sterile și uscate. Pentru a asigura un dozaj corect pentru a evita subdozarea, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil.

Pentru a nu perfora dopul de mai mult de 20 de ori, utilizatorul trebuie să selecteze tipul de prezentare a produsului în funcție de specia ținta care trebuie tratata.  Când se realizează tratament de grup, se va utiliza un ac care se va atașa de dopul flaconului pentru a evita perforarea dopului în exces. Acul se va detașa după tratament.
Ovine tratament:

20 mg/kg greutate corporala (1 ml pe 15 kg) prin injectări intramusculare se vor administra zilnic, timp de 3 zile consecutiv. Volumul dozei administrate într-un singur punct nu trebuie să depășească 4 ml.

Studiile farmacocinetice au demonstrat că media concentratiilor plasmatice rămâne peste CMI 90

(1μg/ml) timp de până la 18 ore după administrarea produsului în dozele recomandate pentru tratament.Studiile preclinice au demonstrat sustinerea intervalului de tratament recomandat (24 ore) pentru  germenii patogeni tintă cu CMI de până la 1 μg/ml.

9.         RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Pentru a nu perfora dopul de mai mult de 20 de ori, utilizatorul trebuie să selecteze tipul de prezentare a produsului în funcție de specia ținta care trebuie tratata.  Când se realizează tratament de grup, se va utiliza un ac care se va atașa de dopul flaconului pentru a evita perforarea dopului în exces. Acul se va detașa după tratament.

Este recomandata tratarea animalelor in stadiul incipient al bolii si evaluarea răspunsului la tratament la 48 de ore dupa a doua injectare. Daca semnele clinice ale bolii respiratorii persista dupa 48 de ore dupa ultima injectare, tratamentul trebuie schimbat utilizând alta formula sau alt antibiotic  si continuat pana ce semnele clinice au dispărut.

10.       TIMP  DE AŞTEPTARE

Carne şi organe  :

Suine: 14  zile

Bovine:       IM (20 mg/kg greutate corporală, 2 administrări): 30  zile

         SC (40 mg/kg greutate corporală, 1 administrare): 44 zile

Ovine: 37 zile

Lapte: nu se utilizează laptele provenit de la animalele tratate, inclusiv animalele gestante de la care se intenționează colectarea laptelui pentru consumul uman.

           

Timpul de asteptare incepe de la ultima administrare a medicamentului. Trebuie tinut cont ca, indiferent de perioada de asteptare, nici un produs de origine animala nu poate fi utilizat pentru consumul uman in timpul tratamentului.

11.   PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperatură mai mare de  25 °C.

A nu se refrigera.

A se feri de îngheţ.

A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile

12.   ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

A nu se depași doza de tratament recomandată sau durata recomandată a tratamentului.

Dezinfectati dopul flaconului  la extragerea fiecarei doze. Utilizaţi seringi si ace sterile.

Nu se deschide flaconul mai mult de 25 ori.  

Produsul va fi utilizat pe baza testarii sensibilitatii antimicrobiene si se va lua in considerare legislatia nationala cu privire la utilizarea substantelor antimicrobiene.

Utilizarea produsului diferit de instructiunile date in SPC poate creste prevalenta bacteriilor rezistente la fluorochinolone si poate scade eficacitatea tratamentului cu alte chinolone datorita potentialului de rezistenta incrucisata.

Utilizarea produsului diferit de instructiunile date in SPC poate creste prevalenta bacteriilor rezistente la fluorochinolone si poate scade eficacitatea tratamentului cu alte chinolone datorita potentialului de rezistenta incrucisata. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Nu utilizaţi acest produs in cazurile de hipersensibilitate cunoscuta  la substanta activa sau la excipienti. Pentru a se evita autoinjectarea, produsul trebuie manipulat cu prudenta. In cazul autoinjectarii accidentale solicitati imediat sfatul medicului si prezentati medicului prospectul produsului sau eticheta. Contactul direct cu pielea trebuie evitat datorita sensibilizarii, dermatitei de contact sau a posibilelor rectii de hipersensibilizare la fluorochinolone care pot apare. Este recomandata purtarea manusilor de protectie.Nu se mananca, bea sau fumeaza in timpul administrarii produsului.

Studiile pe animalele de laborator nu au evidenţiat nici un potenţial embriotoxic sau fetotoxic al florfenicolului. Totuşi, siguranţa produsului la speciile țintă nu a fost demonstrata asupra performanței reproductive, a gestaţie și a lactației. Utilizarea produsului Nuflor pe parcursul perioadei de gestaţie si lactaţie nu este recomandata din acest motiv.

Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu există date disponibile.

La suine, dupa administrarea unei doze de trei ori mai mare decât doza recomandata s-a observat o scădere a sporului în greutate, a consumului de hrană şi apă. Dupa administrarea unei doze de cinci ori mai mare decât doza recomandata  poate apare voma.

La ovine, dupa administrarea unei doze de trei ori mai mare decât doza recomandata s-a observat o scădere a consumului de hrană şi apă. Alte efecte secundare constatate sunt letargie, emaciere și fecale moi.

Dupa administrarea unei doze de cinci ori mai mare decât doza recomandata  poate apare aplecarea capului, cel mai probabil ca urmare a iritării locului de injectare.

A nu se amesteca cu nici un alt  produs medicinal veterinar.

La bovine - nu se cunosc cazuri de supradozare.

13.   PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14.   DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

06-12-2012

15.   ALTE INFORMAŢII

 Proprietăţi farmacodinamice

Florfenicolul este un antibiotic sintetic, cu spectru larg de actiune, care aparţine grupei fenicolilor, eficient împotriva majorităţii bacteriilor Gram-pozitive şi Gram-negative izolate la animalele domestice. Florfenicolul actioneaza prin inhibarea sintezei de proteina la nivel ribozomal si este bacteriostatic. Testele de laborator au aratat ca florfenicolul este activ impotriva celor mai comune bacterii izolate, a germenilor patogeni care sunt implicati in bolile respiratorii bovine și ovine inclusiv Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida si Histophilus somni.  La suine, florfenicolul acţionează prin inhibarea sintezei proteice la nivel ribozomal şi este bacteriostatic. Activitatea bactericidă a fost demonstrată in-vitro împotriva Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurellamultocida, când florfenicolul este prezent în concentraţii mai mari decât CMI timp de mai mult de 12 ore.

Datele CMI pentru patogenii tinta recenti sunt prezentate in tabelul de mai jos:

Specii

 Concentrație

(µg/ml)

CMI50 (µg/ml)

CMI90 (µg/ml)

Actinobacillus pleuropneumoniae

0.06 - 1

0.25

0.5

Haemophilus parasuis

0.12 - 0.5

0.5

0.5

Pasteurella multocida

0.06- 1

0.5

0.5

Mannheimia haemolytica (n=151)

0.25-2

1

1

Pasteurella multocida (n=88)

0.25-0.5

0.5

0.5

 Particularităţi farmacocinetice

Suine:

Dupa administrarea intramusculara a florfenicolului s-a observat o medie a concentratiei nivelului plasmatic de 5.2 ml/min/kg si o medie a volumului de distribuţie la nivelul de 948 ml/kg. Media perioadei de injumatatire este de 2.2 ore. Dupa prima administrare intramusculara a florfenicolului, concentraţia maxima de ser este intre 3.8 si 13.6 μg/ml si este atinsa dupa 1.4 ore si concentraţia descreşte la mijlocul perioadei de injumatatire de 3.6 ore. Dupa a doua administrare intramusculara, concentraţia maxima de ser  intre 3.7 si 3.8 μg/ml este atinsa dupa 1.8 ore. Concentraţia de florfenicol  găsita in ţesutul pulmonar reflecta concentraţia plasmatica. După administrarea pe cale intramusculara la suine, florfenicolul este eliminat rapid, în principal prin urină. Florfenicolul este rapid metabolizat.

Bovine:

Administrarea produsului pe cale intramusculara in doza recomandata de 20 mg/kg mentine eficient nivelul de  florfenicol la nivelul sângelui timp de 48 de ore. Cmax  in plasma bovinelor este 3,37 µg/ml la 3,3 ore (Tmax) dupa administrare. Nivelul mediu al concentratiei in ser la 24 de ore după administrare a fost de  0,77 µg/ml.

Administrarea produsului pe cale subcutanată in doza recomandata de 40 mg/kg mentine eficient nivelul de  florfenicol pentru majoritatea patogenilor respiratori la nivelul sângelui timp de 63 de ore. Cmax  in plasma bovinelor este aproximativ de 5 µg/ml la 5,3 ore (Tmax) dupa administrare. Nivelul mediu al concentratiei in ser la 24 de ore după administrare a fost de  2 µg/ml.

Ovine:

După prima administrare intramusculară administration de florfenicol (20 mg/kg), media CMI de 10.0 μg/mL este atins după 1 oră. În urma celei de-a treia administrări intramusculare, concentratia maximă de ser de 11.3 μg/mL este atinsă după 1.5 ore. Biodisponibilitatea  este în jur de 90 %.

Flacon din sticla incolora de tip I de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml inchis cu dop de cauciuc si sigilat  cu capsa de aluminiu, ambalat fiecare in cutie de carton

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

Intervet România S.R.L.