Raportare Reactii Adverse - MSD Animal Health România

1. CAZ / TIPUL PROBLEMEI

SIGURANTA

La animale
Studii postautorizare
Literatura
Probleme de reziduuri / Perioada de asteptare
La om
Suspectarea lipsei eficacitatii
Probleme de mediu/ecotoxicitate
Utilizare in afara prospectului

2. Mod de raportare

Altele (Formular web)

Data la care s-a trimis raportul

Numar local de referinta (daca exista):

Data validarii (zz/ll/aaaa):

Tip de raport:

Initial
Follow-up

(data, numarul de caz)

Persoana care a raportat EA:*

medic veterinar
tehnician veterinar
proprietar
altii

altii:

3. Medic Veterinar/Tehnician/Altii

Nume:*

Adresa:*

Numar telefon:*

4. Numele Proprietarului / Pacient uman

Nume:*

Adresa:*

Numar telefon:*

5. Datele Animalului

Specie:*

Rasa/Tip de productie:*

Sex/status fiziologic:*

Greutate (kg):

Greutate necunoscut

Varsta:

necunoscut

Varsta necunoscut

Starea de sanatate in momentul tratamentului:*

Conditii medicale concomitente relevante pentru caz:*

Reactii anterioare la alte produse?

da
nu
necunoscut

Daca da, descrieti:

Nr. de animale expuse:

Nr. de animale tratate:

Nr. de animale cu simptome:

Urmarea reactiei adverse: Recuperate

Nr. de animale

Data (zz/ll/aaaa):

Urmarea reactiei adverse: Eutanasiate

Nr. de animale

Data (zz/ll/aaaa):

Urmarea reactiei adverse: Moarte

Nr. de animale

Data (zz/ll/aaaa):

Urmarea reactiei adverse: Sub tratament

Nr. de animale

Data (zz/ll/aaaa):

Urmarea reactiei adverse: Vii cu sechele

Nr. de animale

Data (zz/ll/aaaa):

Urmarea reactiei adverse: Necunoscut

Nr. de animale

Data (zz/ll/aaaa):

6. Reactiei adverse suspectate la om

Detalii ale reactiei adverse suspectate la om?*

Da
Nu

Sex

Varsta/Data nasterii (zz/ll/aaaa):

Ocupatie (cu relevanta la expunere):

Data expunerii (zz/ll/aaaa):

Gravide:

7. Date despre produs # 1

Denumire (inclusiv doza si concentratie):

Substanta(e) activa(e):

Lot nr.:*

Data expirarii (zz/ll/aaaa):*

Produsul a fost stocat corect?:*

da
nu
nu se cunoaste

Daca nu, detaliati:

Detaliile tratamentului:*

Doza/frecventa:*

Cale de administrare:*

Locul administrarii:*

Inceperea tratamentului (zz/ll/aaaa):*

Finalul tratamentului (zz/ll/aaaa):*

Cine a administrat?*

Veterinar
Tehnician
Proprietar
Altii

Utilizare conform prospectului:*

da
nu
necunoscut

necunoscut daca nu, explicati:

Actiune dupa reactia adversa:*

intreruperea
reducerea dozei
altele

Reactia a disparut dupa intreruperea tratamentului?*

da
nu
nu se aplica

Motivul utilizarii produsului sau diagnosticul initial:*

Listati toate tratamentele relevante care s-au administrat animalului(lelor):*

8. EXPUNEREA ANTERIOARA SI REACTII LA PRODUS #1

Expunere anterioara la produs?*

da
nu
necunoscut

Data(e) (zz/ll/aaaa):

Reactie anterioara la produs?

da
nu
necunoscut

Daca da, descrieti:

A mai avut veterinarul reactii similare inainte?*

da
nu
necunoscut

Daca da, descrieti:

9. NIVELUL DE SUSPICIUNE AL VETERINARULUI CA REACTIA A FOST CAUZATA DE PRODUS#1

Nivelul de Suspiciune

Probabil/mare
Posibile/mediu
Putin probabil/scazut
veterinarul nu este implicat
nu se stie

10. DATE DESPRE REACTII (aplicabile pentru toate tipurile de reactii adverse)

Data debutului simptomelor (zz/ll/aaaa):

Data remiterii simptomelor (zz/ll/aaaa):

Descrieti secventa evenimentelor inclusiv administrarea produsului, toate semnele clinice, locul reactiei, severitate, teste la un laborator acreditat, rezultatele necropsiei, posibili factori favorizanti (daca este necesar folositi inca o foaie de hartie): Includeti detalii despre tratamentul administrat pentru aceasta reactive adversa.

Au fost tratate simptomele?*

Da
Nu
Nu se cunoaste

daca da, descrieti:

11. EVALUAREA CAUZALITATII REFERITOARE LA PRODUS (DOAR PENTRU UZ INTERN)

A-Probabil
B-Posibil
O-Neclasificata
N-Improbabil

Motivul evaluarii:

12. Numele si adresa expeditorului

Numele si adresa expeditorului*

Adresa de mail*

Se asteapta informatii ulterioare:*

da
nu

Vă informăm că MSD va salva informațiile pe care ni le împărtășiți în timpul acestei raportari. Dumneavoastra decideti cât de multe informații doriti să ne oferiti. Serviciul pe care îl primiți de la MSD nu va fi afectat, chiar dacă alegeți să nu furnizați nicio informație. Informațiile vor fi tratate complet confidențial și în conformitate cu Regulamentul general privind protecția datelor cu caracter personal. Aceste informații pot fi partajate la nivel global cu unitățile MSD care procesează rapoarte de evenimente adverse, plângeri privind calitatea produselor și răspund intrebarilor dumneavoastra privind informațiile veterinare. Astfel de informații nu vor fi partajate în afara MSD AH și a afiliaților săi, cu excepția companiilor care acționează în numele MSD și în conformitate cu GDPR. Informațiile privind evenimentele adverse sunt colectate pentru a respecta cerințele autorităților și în interesul sănătății publice și veterinare, precum și pentru a detecta semnale de siguranță în legătură cu produsele noastre. Aceste informații sunt transmise autorităților. MSD și partenerii săi vor folosi informațiile de contact și orice alte informații pe care le furnizați pentru a gestiona și a răspunde intrebarilor dumneavoastra. Informațiile anonime vor fi, de asemenea, utilizate în scopuri statistice și de calitate. Aveți dreptul de a solicita accesul la datele dumneavoastră și de a rectifica eventualele erori. Citiți declarația noastră completă despre cum gestionăm informațiile dvs. la Notă de informare privind protecția datelor personale – MSD Animal Health România .

Comments

This field is for validation purposes and should be left unchanged.

Formular de Raportare Reactii Adverse (RA)

1. CAZ / TIPUL PROBLEMEI

2. Mod de raportare

3. Medic Veterinar/Tehnician/Altii

4. Numele Proprietarului / Pacient uman

5. Datele Animalului

Urmarea reactiei adverse: Recuperate

Urmarea reactiei adverse: Eutanasiate

Urmarea reactiei adverse: Moarte

Urmarea reactiei adverse: Sub tratament

Urmarea reactiei adverse: Vii cu sechele

Urmarea reactiei adverse: Necunoscut

6. Reactiei adverse suspectate la om

7. Date despre produs # 1

8. EXPUNEREA ANTERIOARA SI REACTII LA PRODUS #1

9. NIVELUL DE SUSPICIUNE AL VETERINARULUI CA REACTIA A FOST CAUZATA DE PRODUS#1

10. DATE DESPRE REACTII (aplicabile pentru toate tipurile de reactii adverse)

11. EVALUAREA CAUZALITATII REFERITOARE LA PRODUS (DOAR PENTRU UZ INTERN)

12. Numele si adresa expeditorului