Formular de Raportare Reactii Adverse (RA) 1. CAZ / TIPUL PROBLEMEISIGURANTA La animale Studii postautorizare Literatura Probleme de reziduuri / Perioada de asteptare La om Suspectarea lipsei eficacitatii Probleme de mediu/ecotoxicitate Utilizare in afara prospectului 2. Mod de raportare Altele (Formular web) Data la care s-a trimis raportul Numar local de referinta (daca exista): Data validarii (zz/ll/aaaa): Tip de raport: Initial Follow-up (data, numarul de caz) Persoana care a raportat EA:* medic veterinar tehnician veterinar proprietar altii altii: 3. Medic Veterinar/Tehnician/AltiiNume:* First Adresa:* Street Address Numar telefon:*4. Numele Proprietarului / Pacient umanNume:* First Adresa:* Street Address Numar telefon:*5. Datele AnimaluluiSpecie:* Rasa/Tip de productie:* Sex/status fiziologic:* femela mascul gestanta sterilizat in lactatie necunoscut Greutate (kg): Greutate necunoscut Varsta: necunoscut Varsta necunoscut Starea de sanatate in momentul tratamentului:* buna proasta necunoscuta potrivita critica Conditii medicale concomitente relevante pentru caz:*Reactii anterioare la alte produse? da nu necunoscut Daca da, descrieti:Nr. de animale expuse: Nr. de animale tratate: Nr. de animale cu simptome: Urmarea reactiei adverse: RecuperateNr. de animale Data (zz/ll/aaaa): Urmarea reactiei adverse: EutanasiateNr. de animale Data (zz/ll/aaaa): Urmarea reactiei adverse: MoarteNr. de animale Data (zz/ll/aaaa): Urmarea reactiei adverse: Sub tratamentNr. de animale Data (zz/ll/aaaa): Urmarea reactiei adverse: Vii cu secheleNr. de animale Data (zz/ll/aaaa): Urmarea reactiei adverse: NecunoscutNr. de animale Data (zz/ll/aaaa): 6. Reactiei adverse suspectate la omDetalii ale reactiei adverse suspectate la om?* Da Nu Sex Varsta/Data nasterii (zz/ll/aaaa): Ocupatie (cu relevanta la expunere): Data expunerii (zz/ll/aaaa): Gravide: 7. Date despre produs # 1Denumire (inclusiv doza si concentratie): Substanta(e) activa(e): Lot nr.:* Data expirarii (zz/ll/aaaa):* Produsul a fost stocat corect?:* da nu nu se cunoaste Daca nu, detaliati:Detaliile tratamentului:* Doza/frecventa:* Cale de administrare:* Locul administrarii:* Inceperea tratamentului (zz/ll/aaaa):* Finalul tratamentului (zz/ll/aaaa):* Cine a administrat?* Veterinar Tehnician Proprietar Altii Utilizare conform prospectului:* da nu necunoscut necunoscut daca nu, explicati:Actiune dupa reactia adversa:* intreruperea reducerea dozei altele Reactia a disparut dupa intreruperea tratamentului?* da nu nu se aplica Motivul utilizarii produsului sau diagnosticul initial:* Listati toate tratamentele relevante care s-au administrat animalului(lelor):*8. EXPUNEREA ANTERIOARA SI REACTII LA PRODUS #1Expunere anterioara la produs?* da nu necunoscut Data(e) (zz/ll/aaaa): Reactie anterioara la produs? da nu necunoscut Daca da, descrieti:A mai avut veterinarul reactii similare inainte?* da nu necunoscut Daca da, descrieti:9. NIVELUL DE SUSPICIUNE AL VETERINARULUI CA REACTIA A FOST CAUZATA DE PRODUS#1Nivelul de Suspiciune Probabil/mare Posibile/mediu Putin probabil/scazut veterinarul nu este implicat nu se stie 10. DATE DESPRE REACTII (aplicabile pentru toate tipurile de reactii adverse)Data debutului simptomelor (zz/ll/aaaa): Data remiterii simptomelor (zz/ll/aaaa): Descrieti secventa evenimentelor inclusiv administrarea produsului, toate semnele clinice, locul reactiei, severitate, teste la un laborator acreditat, rezultatele necropsiei, posibili factori favorizanti (daca este necesar folositi inca o foaie de hartie): Includeti detalii despre tratamentul administrat pentru aceasta reactive adversa.Au fost tratate simptomele?* Da Nu Nu se cunoaste daca da, descrieti:11. EVALUAREA CAUZALITATII REFERITOARE LA PRODUS (DOAR PENTRU UZ INTERN) A-Probabil B-Posibil O-Neclasificata N-Improbabil Motivul evaluarii:12. Numele si adresa expeditoruluiNumele si adresa expeditorului* Adresa de mail* Se asteapta informatii ulterioare:* da nu Vă informăm că MSD va salva informațiile pe care ni le împărtășiți în timpul acestei raportari. Dumneavoastra decideti cât de multe informații doriti să ne oferiti. Serviciul pe care îl primiți de la MSD nu va fi afectat, chiar dacă alegeți să nu furnizați nicio informație. Informațiile vor fi tratate complet confidențial și în conformitate cu Regulamentul general privind protecția datelor cu caracter personal. Aceste informații pot fi partajate la nivel global cu unitățile MSD care procesează rapoarte de evenimente adverse, plângeri privind calitatea produselor și răspund intrebarilor dumneavoastra privind informațiile veterinare. Astfel de informații nu vor fi partajate în afara MSD AH și a afiliaților săi, cu excepția companiilor care acționează în numele MSD și în conformitate cu GDPR. Informațiile privind evenimentele adverse sunt colectate pentru a respecta cerințele autorităților și în interesul sănătății publice și veterinare, precum și pentru a detecta semnale de siguranță în legătură cu produsele noastre. Aceste informații sunt transmise autorităților. MSD și partenerii săi vor folosi informațiile de contact și orice alte informații pe care le furnizați pentru a gestiona și a răspunde intrebarilor dumneavoastra. Informațiile anonime vor fi, de asemenea, utilizate în scopuri statistice și de calitate. Aveți dreptul de a solicita accesul la datele dumneavoastră și de a rectifica eventualele erori. Citiți declarația noastră completă despre cum gestionăm informațiile dvs. la Notă de informare privind protecția datelor personale – MSD Animal Health România .PhoneThis field is for validation purposes and should be left unchanged. Δ
